Cambios en la USP <645> con respecto a la conductividad del agua - METTLER TOLEDO

Cambios en la USP <645> con respecto a la conductividad del agua

new USP standardsDesde 1996, las pruebas de conductividad del agua purificada, del agua de inyección (WFI) y del vapor puro han sido requisito previo para la producción y liberación de estas aguas según la Farmacopea estadounidense (USP, United States Pharmacopeia).  Los nuevos cambios en el capítulo <645> entrarán en vigor el día 1 de diciembre de 2008.

Practicamente no ha habido cambios en la USP <645> desde su introducción en 1996. Sin embargo, el año pasado, el Comité Farmacéutico de Expertos del Agua de la USP propuso una serie de revisiones al capítulo <645>. Estos cambios fueron aprobados a principios de este año. Entran en vigor el día 1 de diciembre de 2008.

Siempre se ha dejado un margen en la USP <645> para la realización de las pruebas de conductividad en línea (Fase 1) o fuera de línea (Fase 2 y 3). Sin embargo, se ha producido un crecimiento exponencial en el uso de mediciones de conductividad en línea (y de carbono orgánico total, COT) debido al ahorro de costes que se consigue en las pruebas a tiempo real y en la liberación a tiempo real. Asimismo se produce un efecto adverso del CO2 en las mediciones de conductividad del agua de gran pureza fuera de línea, lo que consigue una calidad auténtica en el agua que se oculta tras el CO2 del aire. El resultado ha sido la modificación de la USP <645> para el uso de las pruebas de conductividad en línea.

Los actuales requisitos de calibración electrónica del medidor (0,1 mS/cm utilizando una resistencia rastreable al 0,1 %) y de precisión celular constante (±2 %) quedan sin cambios y siguen siendo relevantes. Sin embargo, se ha sugerido una calibración adicional del “sistema” para mejorar la precisión de medición.

“Para conseguir una mayor precisión de medición en los rangos de conductividad empleados, que pueden ser grandes, y para garantizar una calibración completa del equipo, se sugiere realizar una verificación periódica de todo el equipo. Se podría hacer comparando los valores de conductividad/resistividad que se muestran en el equipo de medición con los de un aparato de medición de conductividad calibrado externo. Los dos valores de conductividad o resistividad sin compensación de temperatura deben ser equivalentes entre sí hasta un valor del ±20 %, o mostrar una diferencia que sea aceptable en base a lo crítica que sea el agua del producto y/o los rangos de conductividad del agua en los que se realizan las mediciones. Los dos sensores de conductividad deberán colocarse lo suficientemente próximos para medir la misma muestra de agua en las mismas condiciones medioambientales.

Además del método de verificación realizado en el modo sin compensación de temperatura, podría ejecutarse una verificación similar en modo sin compensación de temperatura para asegurar una precisión adecuada del equipo cuando se utiliza un modo de estas características por tendencia o por otros motivos.” - USP31 Suplemento 2

El cambio final es una nueva acción que se ha añadido para facilitar un procedimiento, y unos límites de prueba de conductividad para el agua purificada estéril, el agua estéril para irrigación y el agua estéril para inhalación. Los límites de estos tipos de agua son < 25 mS/cm en recipientes £10mL, y <5 mS/cm en recipientes >10 mL.

Cada vez será mayor la demanda de calibraciones completas del sistema. En los últimos 15+ años, THORNTON ha sido el líder en servicios de calibración de conductividad gracias a que ha ofrecido calibraciones del calibrador, transmisor, sensor y de todo el sistema. A través del grupo de servicio pos-venta, seguimos ofreciendo una selección cada vez mayor de calibraciones especiales CAL-3x Y CAL-4x.